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            生物技術藥物研發迎來新機遇,未來呈現兩大趨勢
            作者: 發布于:2020/7/6 19:23:04 點擊量:

            目前全球有7000種新藥正在進行臨床試驗,其中42%是個性化藥物,而在個性化用藥方面,腫瘤用藥量排第一位,占到73%。生物技術藥物研發經歷多年發展,已呈現出一定發展脈絡,未來有兩大研發趨勢也逐漸顯現。

            中國科學院院士、四川大學教授、成都市科學技術顧問團顧問魏于全在“第十屆中國醫藥企業家科學家投資家大會暨改革開放40年醫藥行業發展成就展”上的演講了有關生物技術藥物研發趨勢的以下內容。

            第一大趨勢

            生物制劑占新藥研發的比例逐年提高

            01 腫瘤藥物數量持續上漲

            據2018年最新數據顯示,截至2017年6月,在國際上正處于臨床研究階段的生物藥共有2640項(該數據按照實體藥物數量并非市面項目進行統計)。其中治療惡性腫瘤的藥物數量超過800項,數量最多,排第1位;治療罕見疾病和神經疾病的藥物數量分別為566項和420項,排第2位和第3位。

            2018年上半年,食品藥品監督管理局(FDA)藥品審評與研究中心(CDER)批準17個新藥,這些新藥包括新藥申請(NDA)中的新分子實體(NME)和生物制品許可申請(BLA)。

            02 抗體藥物成為研發熱點

            除了當下火熱的單抗藥物之外,雙抗藥物目前也是一個研發熱點。所謂雙功能抗體,就是擁有兩種特異性抗原結合位點,可以同時與靶細胞和功能細胞(一般為T細胞)相互作用,進而增強對靶細胞的殺傷作用。

            目前國內榮昌生物、恒瑞醫藥、百奧泰、美雅珂、浙江醫藥等都已有抗體藥物偶聯物(ADC)藥物處于不同的審評階段,三生制藥、三生國健、浙江特瑞思、麗珠等多家藥企也都在ADC領域有所布局。

            然而我國抗體藥物發展也面臨著不少問題:一是抗體藥物數量少,截止2017年底,FDA批準的抗體藥物有70個左右,而我國目前僅批準了20多個。二是技術創新能力不足,從整體情況來看,我國抗體藥物研發以仿制為主,缺乏自主知識產權;同時研發投入力度也不夠,發達國家一般研發投入占銷售的15%,我國則不足3%。三是產業化進程緩慢,產學研脫節,研發規模整體偏小,研發力量比較分散。

            第二大趨勢

            以嵌合抗原受體T細胞免疫療法(CAR-T)技術為代表的新型免疫治療正迎來新的發展機遇

            01 國內CAR-T技術研發迅速起步

            目前中國開展的CAR-T技術臨床試驗數量居于全球首位,并且行業規范和市場秩序正在開始建立。2017年,原國家食品藥品監督管理總局發布了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》,此后南京傳奇、恒瑞等藥企先后有產品獲批,銀河生物、科濟生物、博生吉安科等企業也都有產品正在申報,整個細胞治療產業得到利好發展。

            02 腫瘤治療性疫苗產業化將是重點方向

            目前腫瘤用藥量居高不下,間接推動腫瘤治療性疫苗產業化的快速發展,這也將是生物技術藥物研發的一個重點發展方向。

            在世界范圍內,已有數種腫瘤治療性疫苗實現產業化,例如加拿大、澳大利亞、俄羅斯有數種腫瘤治療性疫苗已上市銷售,其中包括惡性黑色素瘤治療疫苗Melacine(Corixa公司)和M-Vax(Avax公司)、腎細胞癌治療疫苗Oncophage(Antigenics公司)等。目前我國還尚未有腫瘤治療性疫苗實現產業化以及上市銷售。

            03 我國基因治療藥物研發快速突破

            我國在基因治療領域起步很早,1991年開展了第一例遺傳病的基因治療臨床研究,這是國際首例血友病B基因治療臨床試驗,也是國際上第二個遺傳病病種基因治療臨床試驗。

            從全球范圍內上市的基因治療藥物來看,我國企業的產品出現相對較早,例如2004年深圳市賽百諾基因技術有限公司的“今又生”正式上市;2005年上海三維生物技術有限公司的“安柯瑞”上市。

            目前我國上市和進入臨床試驗階段的基因治療產品數量逐漸增多,除了兩個上市產品之外,還有16個產品已進入臨床,其中3個已處于臨床三期階段。

            生物活性分子柔性脂質體

            最后,小美帶大家了解一下生物醫藥技術轉化衍生出的生物護膚新領域。

            生物護膚是將皮膚問題歸根于深層的細胞問題,皮膚組織的衰老就是細胞的衰老,利用生長因子等活性物質,參與皮膚的基因表達與生物信號傳遞,完成生物學意義的皮膚生理機能重建,從根源上解決皮膚修復的問題。

            四川大學生物治療國家重點實驗室是全國唯一以“生物技術治療人類重大疾病”為主題的實驗室,魏于全院士等多位專業學者引領技術研發,按照制藥標準作轉化,一種新型脂質體技術被開發出來——生物活性分子柔性脂質體。

            四川大學實驗室將生物活性分子,包括各種生長因子、功能性寡肽或小分子等用專利技術包裹成納米顆粒,并打造生物活性分子(包括大分子和小分子)的無創透皮平臺。

            這也是首例世界專利研發,通過這個新型無創透皮技術,將活性成分滲透至真皮層,激活皮膚深層細胞,促進膠原蛋白生成,全面改善皮膚細胞,從而解決了生物活性分子從皮膚表面運送至深層的問題。

            生物活性分子柔性脂質體獨創專利無創透皮平臺,可實現包裹各種生物活性分子作為護膚品原料,添加于美白、抗皺抗衰老、修復的功能性精華液、面膜液、乳液、營養霜、防曬霜及BB霜等全系列護膚品中,打破傳統的護膚理念,真正達到安全有效全方位滲透皮膚的效果。




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